Le groupe Menarini a annoncé aujourd »hui qu »il a déposé, le 6 mars 2017, une demande d »autorisation de mise sur le marché de la délafloxacine auprès de l »Agence européenne des médicaments (AEM), sous le nom commercial de Quofenix. L »indication proposée pour la délafloxacine en Europe est le traitement des patients adultes souffrant d »infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI selon l »anglais). Le processus réglementaire européen devrait être conclu au deuxième trimestre 2019.
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La délafloxacine (commercialisée sous le nom de Baxdela™ aux États-Unis) est une nouvelle fluoroquinolone anionique qui a reçu, en février 2017, l »autorisation d »être vendue par le groupe Menarini de la part de Melinta Therapeutics, une entreprise au stade commercial qui développe et distribue de nouveaux antibiotiques pour traiter les infections bactériennes graves. Dans le cadre de l »entente de développement et de commercialisation, Melinta a octroyé au groupe Menarini les droits exclusifs de commercialisation de la délafloxacine dans 68 pays d »Europe et de la région Asie-Pacifique, notamment la Chine, la Corée du Sud et l »Australie (hormis le Japon), ainsi que dans la Communauté des États indépendants (CEI) avec notamment la Russie.
« La demande réglementaire portant sur la délafloxacine en Europe, qui arrive un an après la signature de l »accord, représente une étape stratégique importante pour Menarini. Les ABSSSI font partie des infections bactériennes les plus courantes chez les êtres humains et elles sont associées à une morbidité considérable, en particulier chez les personnes atteintes de maladies sous-jacentes. La délafloxacine offre une large gamme d »activités in vitro contre les bactéries à Gram positif, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), les bactéries à Gram négatif, ainsi que les organismes atypiques et anaérobies. De ce fait, elle se pose comme une nouvelle option thérapeutique dans ce contexte. Grâce à cette nouvelle molécule, nous allons continuer à améliorer la santé des patients dans le monde entier avec les normes de qualité élevées qui distinguent Menarini », déclare P. Mei, directeur général du groupe Menarini.
La délafloxacine offre aux médecins la souplesse des formulations à dose fixe administrées par voie intraveineuse et/ou orale. Elle ne demande pas de suivi thérapeutique pharmacologique, peut être prise avec des aliments et présente un très faible potentiel d »interactions médicamenteuses. Ces facteurs, alliés à son profil d »innocuité favorable, peuvent cautionner l »ajout de la délafloxacine à l »arsenal thérapeutique des ABSSSI en tant qu »option de traitement importante.
À propos du groupe Menarini
Le groupe Menarini est une entreprise pharmaceutique italienne, qui arrive à la 12e place en Europe parmi un total de 5 255 entreprises, et à la 36e place mondiale parmi un total de 20 862 entreprises. Il réalise un chiffre d »affaires de plus de 3,5 milliards d »euros et emploie plus de 16 700 personnes. Le groupe Menarini a toujours poursuivi deux objectifs stratégiques, la recherche et l »internationalisation, et il est très présent dans les domaines thérapeutiques les plus importants, avec notamment ses produits destinés à la cardiologie, la gastroentérologie, la pneumologie et les maladies infectieuses, la diabétologie, les inflammations et l »analgésie. S »appuyant sur 16 sites de production et six centres de recherche et développement, le groupe Menarini est fortement implanté en Europe, Asie, Afrique, Amérique centrale et Amérique du Sud. Les produits Menarini sont commercialisés dans 136 pays. Pour en savoir plus, veuillez visiter http://www.menarini.com
FLORENCE, Italie, March 9, 2018 /PRNewswire/ —